大量研究数据都表明,无论初治或经治患者,索非布韦(索华迪)加利巴韦林联合或不联合聚乙二醇干扰素对中国HCV基因1、2、3、6型患者均安全有效。北京大学人民医院及其他研究机构的研究人员进行的3b期研究评估了索非布韦±聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗中国HCV基因1、2、3或6型患者的安全性和治疗的效果。研究共纳入了389名HCV患者。HCV基因型1和基因型6的患者接受索非布韦+聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗12周或索非布韦+利巴韦林治疗24周。基因2型患者接受索非布韦+利巴韦林联合治疗12周,基因3型患者接受索非布韦+利巴韦林治疗24周。主要研究终点是治疗结束后12周的持续病毒学应答(SVR12)。
研究结果显示:389例患者中,42%为基因1型,16%为基因2型,32%为基因3型,9%为基因6型。男性占50%,58%未经治疗,15%存在肝硬化。HCV基因1型患者中,接受24周索非布韦 +利巴韦林治疗的患者的SVR 12为95%,接受12周索非布韦 +聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗的患者的SVR12率为94%。基因6型患者中,接受24周索非布韦 +利巴韦林治疗的患者的SVR 12为100%,接受12周索非布韦 +聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗的患者的SVR12率为97%。
基因2型患者的SVR12为92%,而基因3型患者的SVR12为95%。20名患者(5%)在12周内出现复发,但没有患者在治疗期间出现病毒学突破。10名患者(3%)出现了严重不良事件。3名患者(<1%)由于不良事件而中止治疗,其中1名因治疗无关的不良事件而死亡。亚组分析显示,无论基线特征如何,包括IL28B基因型、基线HCV-RNA水平和治疗经验,患者的SVR均达到86%或更高。治疗期间接受PEG-IFN治疗的肝硬化患者的SVR率较低。总体而言,包含索非布韦的治疗方案对我国基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100%,且安全性良好,药物相互作用小。
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